Terms and Definitions

GIRJAESOFT Medical Device Glossary

Abnormal Use

비정상 사용

ACCESSIBLE PART

접촉 가능한 부분

ACCESSORY

부속품

accompanying document

부속문서

Activity

활동

ADVERSE EFFECT

부작용

ALARM CONDITION

경보상태

ALARM LIMIT

경보제한

ALARM SIGNAL

경보신호

ALARM SYSTEM

경보시스템

ANOMALY

비정상 상태;이상

APPLIED PART

장착부

ARCHITECTURE

아키텍처;구조

Asset

자산

Attack Surface Analysis

공격 표면 분석

Authentication

인증

Authenticity

진본성

Authorization

인가

Availability

가용성

BASIC SAFETY

기본 안전

Benefit

이익

Boundary Analysis

경계 분석

CHANGE REQUEST

변경 요청

CLASS I EQUIPMENT

1급 기기

CLASS II EQUIPMENT

2급 기기

CLEARANCE/CREEPAGE DISTANCE

공간거리/연면거리

Close Call

근접 오류

Closed Box Testing

블랙박스 시험

Compensating Controls

보상 통제

COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS

무결성 부품

CONCEPTUAL MODEL DIAGRAM

콘셉트 모델 다이어그램

Confidentiality

기밀성

Configuration

형상

CONFIGURATION ITEM

형상 항목

Configuration Management

형상 관리

Controlled Risk

통제된 위험

Correct Use

올바른 사용

Countermeasure

대책

Cryptography

암호화 기술

Cybersecurity

사이버보안

Cybersecurity Routine Updates and Patches

사이버보안 정기 업데이트 및 패치

Cybersecurity Signal

사이버보안 신호

Data Availability

데이터 가용성

Data Confidentiality

데이터 기밀성

Data Integrity

데이터 무결성

Decommission

폐기

DELIVERABLE

산출물

DEVELOPMENT LIFE-CYCLE

개발 수명 주기

Digital Therapeutics

디지털치료기기

Disposal

처분

Effectiveness

유효성

EFFICIENCY

효율성

Embedded Software

내장형 소프트웨어

Encryption

암호화

End of Support

지원 종료

Essential Function

필수 기능

ESSENTIAL PERFORMANCE

필수성능

EVALUATION

평가

EXPECTED SERVICE LIFE

기대 서비스 기간

Exploit

악용

Exploitability

악용 가능성

FIDELITY

충실도

Firmware

펌웨어

FIXED

고정된

Formative Evaluation

형성평가

FUNCTION ANALYSIS

기능분석

FUNCTIONAL CONNECTION

기능적 연결

Fuzz Testing

퍼징 시험

Hardware

하드웨어

HARM

위해

HAZARD

위해요인

Hazard-Related Use Scenario

위해요인 관련 사용 시나리오

HAZARDOUS SITUATION

위험한 상황

Healthcare Information

보건의료정보

Integrity

무결성

INTENDED USE

의도된 사용;의도된 용도;사용목적

INTERNALLY POWERED

내부전원형

KNOWLEDGE TASK STUDY

지식 태스크 조사

LABELLING

라벨링

Least Privilege

최소권한

LEGACY SOFTWARE

레거시 소프트웨어

Lifecycle

수명주기

Malware

악성코드

MANUFACTURER

제조자

ME EQUIPMENT, MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT

ME 기기

ME SYSTEM, MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM

ME 시스템

MEANS OF PROTECTION, MOP

보호수단

MEDICAL DEVICE

의료기기

MEDICAL DEVICE SOFTWARE

의료기기 소프트웨어

Medical Device Type > BODY-WORN

의료기기 종류 > 신체착용형

Medical Device Type > HAND-HELD

의료기기 종류 > 수지형

Medical Device Type > MOBILE

의료기기 종류 > 이동형

Medical Device Type > PERMANENT INSTALLED

의료기기 종류 > 영구설치형

Medical Device Type > PORTABLE

의료기기 종류 > 휴대형

Medical Device Type > STATIONARY

의료기기 종류 > 거치형

Mobile Medical App

모바일 의료용 앱

MODEL / TYPE REFERENCE

모델

Modified Medical Device

변경 의료기기

MULTIPLE SOCKET - OUTLET

다중 소켓 콘센트

Non-repudiation

부인방지

NORMAL CONDITION

정상 상태

NORMAL USE

정상 사용

objective evidence

객관적 증거

OPERATOR

조작자

Patch

패치

PATIENT

환자

Patient Harm

환자 위해

PRIMARY OPERATING FUNCTION

일차 가동기능

PROBLEM REPORT

문제 보고서

procedure

절차

PROCESS

프로세스

Programmable Electrical Medical System / PEMS

프로그램가능 의료용 전기시스템

Programmable logic

프로그래머블 로직

Prospective Clinical Study

전향적 임상시험

Quality Control System

QC 시스템

Real World Evidence

실사용증거

Reasonably foreseeable misuse

합리적으로 예측 가능한 오용

record

기록

REGRESSION TESTING

회귀 시험

RELEASE

출시

Remediation

위험 개선

RESIDUAL RISK

잔여 위험

Resilience

복원력

RESPONSIBLE ORGANIZATION

책임있는 조직

RISK

위험

RISK ANALYSIS

위험 분석

risk assessment

위험 사정

RISK CONTROL

위험 통제

RISK ESTIMATION

위험 추정

RISK EVALUATION

위험 평가

RISK MANAGEMENT

위험 관리

RISK MANAGEMENT FILE

위험 관리 파일

SAFE WORKING LOAD

안전 동작 하중

SAFETY

안전성

Secure Product Development Framework

안전한 제품 개발 프레임워크

SECURITY

보안

Security Architecture

보안 아키텍처

Security Risk Management

보안 위험 관리

Security Strength

보안 강도

SERIOUS INJURY

중상

severity

심각성

SIMULATION

시뮬레이션

SINGLE FAULT CONDITION

단일 고장 상태

SINGLE FAULT SAFE

단일 고장 안전

Software as a Medical Devices

소프트웨어 의료기기

Software Bill of Materials

소프트웨어 자재 명세서

SOFTWARE DEVELOPMENT LIFE CYCLE MODEL

소프트웨어 수명주기 모델

SOFTWARE ITEM

소프트웨어 항목

Software Of Unknown Provenance

출처 불명 소프트웨어

Software Safety Class

소프트웨어 안전성 등급

SOFTWARE SYSTEM

소프트웨어 시스템

SOFTWARE UNIT

소프트웨어 유닛

Standalone Software

독립형 소프트웨어

Summative Evaluation

총괄평가

SUPPLY MAINS

전원 공급망

SYSTEM

시스템

TASK

작업

Task Analysis

태스크 분석

TENSILE SAFETY FACTOR

인장 안전율

TENSILE STRENGTH

인장 강도

Threat

위협

Threat Modeling

위협 모델링

TOOL

공구

TOTAL LOAD

총 하중

TRACEABILITY

추적성

TRAPPING ZONE

트래핑존

Trustworthy Device

신뢰할 수 있는 장치

TYPE TEST

형식 시험

Uncontrolled Risk

통제되지 않은 위험

Unresolved anomaly

미해결 이상

UOUP, User interface of Unknown Provenance

기원을 알 수 없는 사용자 인터페이스

Updatability and Patchability

업데이트 가능성과 패치 가능성

Update

업데이트

Usability

사용적합성

Usability Engineering / Human Factor Engineering

사용적합성 엔지니어링 / 인간공학

Usability Engineering File

사용적합성 엔지니어링 파일

USABILITY ENGINEERING, HUMAN FACTOR ENGINEERING

사용적합성 엔지니어링, 인간공학

USABILITY GOAL

사용적합성 목표

USABILITY SPECIALIST

사용적합성 전문가

Usability Test

사용적합성 테스트

Use Environment

사용 환경

Use Error

사용오류

Use Interface Evaluation

사용자 인터페이스 평가

Use Scenario

사용 시나리오

Use Specification

사용 사양서

User

사용자

User Group

사용자 집단

User Interface

사용자 인터페이스

User Interface Requirement

사용자 인터페이스 요구사항

User Interface Specification

사용자 인터페이스 사양서

User Profile

사용자 프로필

VERIFICATION

검증

VERSION

버전

Vulnerability

취약점

Vulnerability Chaining

취약점 체이닝;취약성 연쇄